深圳保健品gmp潔凈車間 誠信互利 勵康供

    GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年、1998年、2010年進行了三次修訂。**器械GMP凈化車間是保證**器械質量和**性的重要環(huán)節(jié)之一.深圳保健品gmp潔凈車間

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質保證或制造管理體系,是為保障食品**、質量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術要求,是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質與衛(wèi)生**的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質量保證體系,其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范,防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質變壞的環(huán)境下生產(chǎn),減少生產(chǎn)事故的發(fā)生,確保產(chǎn)品**衛(wèi)生和品質穩(wěn)定,確保成品的質量符合標準.GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng).深圳保健品gmp潔凈車間GMP車間的標準不斷更新和完善，以適應藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的新要求。

    GMP車間施工規(guī)范：1、對周邊環(huán)境的具體要求現(xiàn)代清理車間不僅規(guī)定工廠的內(nèi)部外型和生產(chǎn)線的建立合乎GMP的具體要求，還規(guī)定工廠的周邊環(huán)境合乎特定規(guī)定。因而，在修建工廠之前，有必要對現(xiàn)場進行環(huán)境評價。2、評定已建工廠的環(huán)境要求，以確定該區(qū)域是否滿足工廠基本建設規(guī)定。評定主要包括三個層面：該地區(qū)的空氣質量；水資源保護質量;除此之外，還評定了三個連接，即接入、電力和水。3、隨著環(huán)保要求不斷提高，凈化廠的環(huán)評驗收變得更加至關重要。評定包含三個層面：氣體、水與噪音。4、凈化廠基本建設整體規(guī)劃：清理車間基本建設整體規(guī)劃會嚴重影響工廠空間布局的合理化，還會影響生產(chǎn)廠的發(fā)展方向。因而，整體規(guī)劃不僅需要注意現(xiàn)階段的需求，還要考慮到企業(yè)規(guī)劃的發(fā)展方向。實際合理布局要先掌握所在地的常年風向，即所在地的風向頻率圖，再去考慮區(qū)域規(guī)劃。

在新建或改建的潔凈室廠房設計中,對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室.裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求,并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應.外面建筑的耐火等級不得低于二級.裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支撐,也可固定在外面建筑上.回風地溝或回風地坑宜設在外面建筑的地面以下.裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求.裝配式潔凈室的構配件應做到：連接構造的整體性強、氣密性好,并便于組裝、拆卸、包裝和運輸.裝配式潔凈室的四周壁板中,宜有一面或兩面緊貼或近外面建筑的墻壁.緊貼時,壁板與墻壁之間的安裝縫隙應封閉；應留有清掃距離.當裝配式潔凈室時,壁板外側設有技術夾道時,壁板與外面建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米.不同級別的潔凈區(qū)域應有相應的空氣過濾設備和工藝流程控制.

在進行十萬級無塵潔凈車間的裝修設計時,要注意以下幾個方面：潔凈度、施工工藝、清潔性、操作性和**性.潔凈度：十萬級無塵車間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量,因此在車間裝修的時候,我們需要采用防塵材料,如防靜電地面、防塵墻面涂料等,以確保裝修材料本身不會污染空氣.另外,在整個車間內(nèi)也需要安裝過濾器和凈化設備,以確保室內(nèi)空氣的潔凈度.施工工藝：十萬級無塵車間的施工工藝需要具備防塵、防霉、防水、耐腐蝕等性能.在施工之前,需對施工區(qū)域進行消毒、清潔處理,確保施工區(qū)域的衛(wèi)生環(huán)境.此外,施工現(xiàn)場需要加強管理,控制施工人員的進出,以確保室內(nèi)空氣的純凈度.清潔性：十萬級無塵潔凈車間的墻面、地面、天花板等部位需要具備易清潔、易消毒的功能,以便進行日常清潔和衛(wèi)生檢查.操作性：在布局方面,需要考慮車間的實際情況設置,以便讓工作人員在車間內(nèi)進行操作時更加方便、快捷.**性：在車間設計中,需要考慮到衛(wèi)生、環(huán)保、**、消防等多個方面.例如,需要設置單獨進出口、滅火器設施等.GMP凈化車間要遵循相關的設計要求才能確保產(chǎn)品的質量符合法規(guī)要求.深圳保健酒gmp車間

**器械GMP凈化車間應建立完善的記錄和報告制度.深圳保健品gmp潔凈車間

不再需要經(jīng)過藥檢或藥監(jiān)部門認可的機構培訓后發(fā)證上崗這個問題，按照藥品監(jiān)督**主管部門的要求執(zhí)行即可，如果當?shù)厮幤繁O(jiān)督**主管部門沒有具體要求，公司可以組織內(nèi)部培訓和實踐考核，合格后上崗.在具體實施中，筆者認為，作為一名從事質量控制管理或檢驗的工作人員，應始終以正直、誠實為底線，有誠信不良記錄的人員不適合從事質量檢驗和質量管理工作.制藥企業(yè)配置檢驗人員的數(shù)量應該考慮與成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、原料、輔料、中藥材、包裝材料以及環(huán)境監(jiān)測的檢驗項目和檢驗工作量（包括檢驗項目的數(shù)量與頻率）的相符性.質量控制實驗室的管理人員至少應履行好以下職責：（1）監(jiān)督實驗室流程的有效實施和管理；（2）制定實驗室管理規(guī)程及樣品接受規(guī)程；（3）確保實驗用的相關物料和儀器設備的使用和控制；（4）制定實驗結果的評估批準程序；（5）評估批準實驗報告；（7）決定實驗室多余樣品的處置.質量控制實驗室的檢驗人員至少應履行好以下職責：（1）確認實驗條件；（2）按規(guī)定的標準和相應的操作規(guī)程操作；（3）真實的記錄實驗過程、計算結果；（4）及時如實地報告不合格及異常情況；（5）妥善地保留樣品，直至實驗結果審核通過；.深圳保健品gmp潔凈車間