2025-01-04 05:16:45
蛋白純化儀校準(zhǔn),為了保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確，有必要對(duì)蛋白質(zhì)純化分析儀的性能進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。由于是蛋白質(zhì)純化分析是近年來興起的新新領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)外還有沒針對(duì)蛋白質(zhì)純化分析儀儀器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只有針對(duì)于藥物生產(chǎn)中對(duì)儀器自帶分析軟件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（如FDA的21-CFR-part11）。國(guó)內(nèi)也尚未出臺(tái)有關(guān)蛋白質(zhì)純化分析儀的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范。隨著蛋白質(zhì)純化分析儀的需求和數(shù)量隨著生物制藥的興起成指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，對(duì)于儀器性能的要求也越來越高，如何確保其結(jié)果的準(zhǔn)確性和溯源性，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的問題日益凸顯。因此，對(duì)蛋白質(zhì)純化儀校準(zhǔn)特性指標(biāo)及其校準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并整理形成相關(guān)技術(shù)規(guī)范，對(duì)儀器性能進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制是十分必要和急迫的；蛋白質(zhì)純化分析儀主要的純化和分離原理包括凝膠過濾層析、離子交換層析、疏水層析、反相層析和親和層析。分析儀的工作流程主要包括待測(cè)樣品通過進(jìn)樣系統(tǒng)，由輸液系統(tǒng)進(jìn)入分析儀的分離系統(tǒng)，根據(jù)樣品中各組分在層析柱內(nèi)固定相和流動(dòng)相間分配或吸附等特性的差異，達(dá)到分離效果，由檢測(cè)器檢測(cè)各組分的保留時(shí)間和響應(yīng)值（峰面積或峰高）后由樣品收集系統(tǒng)收集目標(biāo)蛋白質(zhì)。計(jì)量校準(zhǔn)是確保測(cè)量設(shè)備準(zhǔn)確度和可靠性的基石。水分儀計(jì)量校準(zhǔn)
生物**與潔凈設(shè)備生物**柜：用于保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、樣品和環(huán)境免受污染的設(shè)備。需要參照生物**柜**標(biāo)準(zhǔn)（GB41918-2022）進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)，至少每年一次。當(dāng)更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)。潔凈工作臺(tái)：用于提供無菌高潔凈的工作環(huán)境的設(shè)備。需要參照潔凈工作臺(tái)性能參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范（**計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF2053-2023）進(jìn)行校準(zhǔn)檢測(cè)，復(fù)測(cè)時(shí)間間隔建議不超過1年。三、培養(yǎng)與孵育設(shè)備二氧化碳培養(yǎng)箱：為細(xì)胞、組織和細(xì)菌的體外培養(yǎng)提供適宜的溫度、濕度和氣體環(huán)境的設(shè)備。需要參照二氧化碳培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范（JJF1118-2021）進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的清潔度、使用培養(yǎng)箱的人數(shù)、箱門打開的頻率等具體情況調(diào)整維護(hù)周期，如使用頻繁，可從每年一次縮短至每六個(gè)月一次。四、分析與檢測(cè)設(shè)備酶聯(lián)免疫分析儀（酶標(biāo)儀）：利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行定量或定性分析的儀器。需要參照酶聯(lián)免疫分析儀醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1529-2017）和酶標(biāo)分析儀檢定規(guī)程（JJG861-2007）進(jìn)行檢定，檢定周期一般不超過1年。分光光度計(jì)：用于測(cè)量物質(zhì)溶液中化學(xué)成分含量的儀器，包括紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)。 湖南動(dòng)態(tài)光散射粒度分析儀計(jì)量校準(zhǔn)方法計(jì)量校準(zhǔn)是確保測(cè)量設(shè)備準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。
微生物限度儀計(jì)量校準(zhǔn)?準(zhǔn)備校準(zhǔn)材料?：標(biāo)準(zhǔn)菌株：從冷凍保存的標(biāo)準(zhǔn)菌株中復(fù)蘇，確保菌株處于良好狀態(tài)。校準(zhǔn)溶液：根據(jù)制造商的指導(dǎo)，準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)男?zhǔn)溶液，通常包括無菌水和含有已知濃度微生物的溶液。培養(yǎng)基：準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基用于后續(xù)的培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。?樣品過濾?：使用薄膜過濾器將校準(zhǔn)溶液過濾，以捕獲其中的微生物。?培養(yǎng)和計(jì)數(shù)?：將過濾后的微生物放置在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基上，并放入培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)。根據(jù)培養(yǎng)結(jié)果，計(jì)算出過濾溶液中的微生物濃度。?儀器校準(zhǔn)?：將校準(zhǔn)溶液的微生物濃度與儀器顯示的濃度進(jìn)行比較。根據(jù)比較結(jié)果調(diào)整儀器的校準(zhǔn)參數(shù)，以確保準(zhǔn)確性。重復(fù)校準(zhǔn)?：為了提高校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性，通常需要重復(fù)進(jìn)行多次校準(zhǔn)。記錄每次校準(zhǔn)的結(jié)果，以便分析和比較。
毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn)規(guī)范一、毛細(xì)管電泳儀性能指標(biāo)毛細(xì)管電泳儀是一種高精密儀器，其性能指標(biāo)對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性和可靠性至關(guān)重要。常見的毛細(xì)管電泳儀性能指標(biāo)包括分離率、分辨率、重現(xiàn)性和靈敏度等。分離率是指毛細(xì)管電泳儀在一定條件下能夠區(qū)分兩個(gè)相鄰的物質(zhì)的能力，分辨率則是指兩個(gè)相鄰峰的峰值之比，重現(xiàn)性是指一定條件下儀器測(cè)量同一樣品多次得到的結(jié)果的一致性程度，靈敏度是指可以檢測(cè)到的小物質(zhì)濃度。二、毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn)步驟1.清潔和平衡電極：用去離子水和乙酸乙酯等溶劑清洗電極，然后將電極插入緩沖液中平衡20分鐘以上。2.校準(zhǔn)偏移量：按照儀器說明書操作，一般需要使用校準(zhǔn)標(biāo)樣，將標(biāo)樣注入毛細(xì)管，用電場(chǎng)測(cè)定電流，根據(jù)電流和分離時(shí)間計(jì)算出偏移量，并進(jìn)行調(diào)整。3.校準(zhǔn)靈敏度：使用標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)樣品，調(diào)整電極位置、溫度等條件，測(cè)定峰值寬度和強(qiáng)度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)值計(jì)算出靈敏度。4.測(cè)試靈敏度和重現(xiàn)性：使用標(biāo)準(zhǔn)樣品重復(fù)測(cè)量，根據(jù)測(cè)試結(jié)果判定儀器性能是否符合要求。計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)應(yīng)具有高度的客戶滿意度和忠誠(chéng)度。
溶出儀校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作：在進(jìn)行溶出儀校驗(yàn)之前，需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：?校準(zhǔn)?：確保測(cè)量工具的準(zhǔn)確性，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等。?檢查溶出杯和籃（槳）軸?：確保溶出杯杯體光滑，無凹陷或凸起，籃（槳）軸無銹蝕，槳面涂層光滑、無脫落。校驗(yàn)的具體步驟和技術(shù)要求溶出儀校準(zhǔn)的具體步驟和技術(shù)要求包括：?水平度?：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，數(shù)值不得超出°。?垂直度：籃（槳）軸垂直度測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出°±°。?同軸度?：溶出杯與籃（槳）軸同軸度測(cè)量，大小之差不得超出。?擺動(dòng)?：籃（槳）軸擺動(dòng)和籃擺動(dòng)測(cè)量，大小之差不得超出。?深度和轉(zhuǎn)速?：籃（槳）深度測(cè)量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi)，籃（槳）軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。?溫度?：溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±℃。?振動(dòng)?：整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)。 準(zhǔn)確的計(jì)量校準(zhǔn)有助于提升企業(yè)的品牌信譽(yù)。江西氣相色譜儀計(jì)量
計(jì)量校準(zhǔn)能夠提升企業(yè)的產(chǎn)品檢測(cè)能力和水平。水分儀計(jì)量校準(zhǔn)
旋光儀是測(cè)定物質(zhì)旋光度的儀器，依據(jù)儀器工作方式分為目視旋光儀和自動(dòng)旋光儀兩類。旋光糖量計(jì)是以國(guó)際糖度標(biāo)尺刻度的旋光儀，依據(jù)儀器工作方式分為目視旋光糖量計(jì)和自動(dòng)旋光糖量計(jì)兩類。旋光儀和旋光糖量計(jì)(以下簡(jiǎn)稱儀器》的工作原理是:由光源、聚光鏡、光、濾光片等產(chǎn)生單色光的平行光束，經(jīng)過起偏器把自然光變?yōu)槠窆猓偻ㄟ^測(cè)試管、檢偏器射到目鏡(目視儀器)或光電探測(cè)器(自動(dòng)儀器)。當(dāng)儀器在光學(xué)零點(diǎn)時(shí)，起偏器與檢偏器的振動(dòng)面相互垂直，基本不透光，目鏡視場(chǎng)為暗視場(chǎng)或光電探測(cè)器輸出信號(hào)小。當(dāng)測(cè)試管中放入具有旋光特性物質(zhì)后，具有旋光特性物質(zhì)使偏振光旋轉(zhuǎn)一定角度使入射光與檢偏器振動(dòng)面不相垂直，因而產(chǎn)生一定強(qiáng)度的透射光，目鏡視場(chǎng)為亮視場(chǎng)或光電探測(cè)器輸出信號(hào)變大，再通過人工或伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)與刻度盤相連的檢偏器(或起偏器、石英楔)，重新達(dá)到基本不透光的光學(xué)平衡點(diǎn)，從而可讀出或儀器顯示出旋光度或糖度示值。水分儀計(jì)量校準(zhǔn)
